Langzaam maar zeker veroveren biosimilars Nederland. Nu medicijnen voor grote patiëntengroepen uit patent komen, verschijnen biosimilars op de markt. Dat heeft nogal wat gevolgen: voor de prijs van medicijnen en daarmee de toegankelijkheid voor de zorg.

Een exacte kopie

Om het maar even helder op het netvlies te hebben: biologicals zijn biologische geneesmiddelen, een biosimilar is een kopie product van een innovatief biologisch geneesmiddel waarvan het patent is verlopen. Een generiek (merkloos) geneesmiddel is een kopie product van een chemisch geneesmiddel: dit is een exacte kopie. Biologische geneesmiddelen worden gemaakt in levende celsystemen, daarbij is altijd een kleine variatie mogelijk en het is dus geen exacte kopie. Het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) toetst de kwaliteit van geneesmiddelen voor markttoelating. Vanwege de variaties in het molecuul en de mogelijke gevolgen daarvan voor werkzaamheid en veiligheid is voor biosimilars de beoordeling uitgebreider. “Maar als biosimilars eenmaal op de markt komen, zijn ze effectief en veilig”, vertelt dr. Anton Franken, secretaris van de IBN. IBN is de Initiatiefgroep Biosimilars Nederland. Deze stichting ziet het als haar taak een rol te spelen in het beschikbaar maken van betrouwbare informatie over biosimilars en een platform te bieden voor discussie. De eerste biosimilar verscheen in 2006 op de Nederlandse markt. “Maar de laatste jaren zijn ze sterk in opkomst, bijvoorbeeld in middelen tegen reuma en ontstekingsziekten van de darm. We hebben nu te maken met de derde klasse biosimilars, die vooral wordt ingezet in de oncologie.”

Ontwikkelkosten biosimilar

Belangrijk is dat de ontwikkelkosten voor biosimilars een stuk lager liggen, de werking is immers al aangetoond voor het oorspronkelijke merkproduct. Bij biosimilars is het patiëntenonderzoek – het duurste deel van geneesmiddelenontwikkeling – beperkter van omvang. En daarmee zijn de ontwikkelkosten van biosimilars lager. “Het belangrijkste effect is dat de komst van biosimilars heeft geleid tot marktwerking en dus een lagere prijs. En als de prijs daalt, kunnen er meer patiënten behandeld worden voor hetzelfde bedrag, en in een vroeger stadium”, aldus Franken. Zo wordt kankertherapie een stuk goedkoper dankzij de komst van biosimilars. In de top 10 van oncologische middelen staan drie medicijnen waarvan er een biosimilar is of komt. “Samen zijn die drie middelen goed voor een uitgave van 200 miljoen euro per jaar. Stel dat je 50 procent reductie in de kosten kunt krijgen, bespaar je dus 100 miljoen.” Dus: de kosten van geneesmiddelen gaan omlaag, de toegankelijkheid van de zorg wordt groter en daarmee vindt een kwaliteitsverbetering in de zorg plaats.

Imago verbeteren

Maar het gaat niet alleen om geld. Het imago van biosimilars verdient een sterke verbetering. “Het zijn geen tweede keus of tweederangs geneesmiddelen. Het vertrouwen in deze middelen moet groeien”, vat Franken de uitdaging samen. En een uitdaging is het, onderkent ook IBN-voorzitter prof. dr. Arnold Vulto. Hij onderscheidt twee situaties waarin patiënten te maken kunnen krijgen met biosimilars. Een patiënt die voor het eerst een biosimilar krijgt voorgeschreven, zal het weinig uitmaken. Maar de discussie spitst zich toe op patiënten die al langere tijd een merk biologisch geneesmiddel gebruiken en daar stabiel op zijn, over te zetten op een biosimilar. Vulto: “Er leeft vooral bij patiëntenverenigingen nog vrees dat de biosimilar onderdoet voor het ‘echte’ middel, de originator. De discussie over omzetten wordt belemmerd door ongelijkheid in informatie. Er zijn vier principes die essentieel zijn om tot een goede implementatie van biosimilars te komen.”

Obstakels

Het spreekt haast voor zich dat farmabedrijven die het oorspronkelijke merkproduct hebben geproduceerd en het patent zien aflopen, hun handel niet zo maar uit de handen laten nemen. En de kwestie rond patenten blijkt minder eenvoudig dan gedacht. Vulto: “We dachten eerst: patent loopt af, biosimilar op de markt, klaar is kees. Maar dat ligt genuanceerder. De merkfabrikanten hebben hun strategie gewijzigd en hebben hun geneesmiddel omgeven met een heel pakket aan patenten, soms wel honderd. Dat betekent dat het langer duurt voordat de patentkwesties zijn uitgeklaard en je een biosimilar op de markt kunt brengen.” Daarnaast geldt dat educatie nodig blijft. De IBN probeert aan de hand van wetenschappelijke artikelen, symposia, congressen en een kennisplatform die educatie te bieden. Franken: “Voor de voorschrijvend arts geldt alleen een macro-economisch voordeel. Als zijn of haar patiënt het goed doet op middel A en over moet naar een biosimilar, kost dat veel tijd om uit te leggen. Terwijl er voor hem of haar zelf niet direct een voordeel in zit. Natuurlijk, door de lagere prijs kun je weer andere patiënten helpen. Maar dan moet de besparing wel beschikbaar blijven voor het ziekenhuis. De bereidheid is groot, maar er zijn nog wel goede afspraken nodig om ziekenhuizen het vertrouwen te geven dat ze er wat mee opschieten.”

Voor diabetes

In 2015 kwam de eerste biosimilar voor insuline op de markt, met uiteraard het nodige effect voor mensen met diabetes. Eglantine Barents is senior beleidsmedewerker bij de Diabetes Vereniging Nederland. Zij vindt de komst van biosimilars op ‘haar’ vakgebied zeker geen slechte ontwikkeling. “Voordat biosimilars op de markt komen zijn alle garanties rondom veiligheid door de EMA afgedekt, dus daar hebben wij geen problemen mee. En dan telt nog dat het goed is als medicijnen niet te veel van het gezondheidsbudget afsnoepen”, vertelt ze. “Waar we aanvankelijk bezwaar tegen maakten was de gretigheid waarmee zorgverzekeraars de neiging hadden om het tot een preferent middel te bombarderen. Dat was op een moment waarop voorschrijvers en patiënten nog niet wisten hoe ze hiermee om moesten gaan.” Kwam nog bij dat het toedieningssysteem, vaak met een speciale insulinepen, anders was. Sommige patiënten vinden de pen waarmee de biosimilar toegediend moet worden, lastig in het gebruik. “Al met al vraagt het om uitleg, voorlichting en begeleiding. Maar het valt ons op dat mensen met diabetes het daarna over het algemeen prima vinden. Als ze maar weten dat het veilig is en ze goed geïnstrueerd zijn.”

Continuïteit

Overigens is het wel zaak om in het geval van diabetes goed in de gaten te houden dat de werking van verschillende insulines op de markt niet identiek is. Een biosimilar kan dus niet zomaar random ingezet worden, maar moet echt de biosimilar van een bepaald insuline zijn. Niet alleen de aanwezigheid van de werkende stof is bepalend, het gaat ook om de hoeveelheden per eenheid. En: “We moeten er ook voor waken dat patiënten niet elke maand weer een andere biosimilar krijgen. Het is zaak om gedurende langere tijd hetzelfde middel te krijgen. Daar maken we ons ook hard voor en daar zijn we niet de enige in.”