Serialisatie geneesmiddelen: veiligheid in Europa

Wie in Nederland naar de apotheek gaat, zal zich niet afvragen of het medicijn dat hij daar krijgt geen vervalsing is. Daar is ook geen enkele reden voor: de medicatieveiligheid in Nederland is uitstekend geregeld, zegt Pleuni Franssen, beleidsmedewerker bij de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP, beroeps- en brancheorganisatie voor apothekers).

Desalniettemin werkt zij hard aan de invoering van de zogenoemde Falsified Medicine Directive, een Europese richtlijn die ervoor moet zorgen dat er in februari 2019 een Europees systeem operationeel is dat vervalsingen van medicijnen zoveel mogelijk tegengaat. De manier waarop dat gaat gebeuren, is in principe eenvoudig: door serialisatie van geneesmiddelen. Serialisatie van geneesmiddelen betekent simpel gezegd dat elk doosje met medicijnen dat in de apotheek of op recept verkrijgbaar is, een unieke code krijgt. Elk lid van de Europese Unie – 27 landen; Groot-Brittannië niet meegeteld – moet zo’n systeem invoeren.

Verhogen van medicatieveiligheid

Kijkend naar de aantallen wordt duidelijk om wat voor een immense operatie het gaat. In Nederland alleen al hebben we het over 300 medicijnverpakkingen per jaar. Die zijn vijf jaar in omloop en de gegevens ervan moeten twintig jaar bewaard blijven. Nederland is een land met 17 miljoen inwoners; in de Europese Unie wonen er 250 miljoen.

Franssen: “Je moet de gegevens natuurlijk beschermen: je genereert immers gigantische hoeveelheden data.” Het verhogen van de medicatieveiligheid op Europees niveau heeft voor de Nederlandse gebruiker als voordeel dat makkelijker kan worden vastgesteld dat ook uit het buitenland afkomstige medicijnen niet vervalst en dus veilig zijn. Wat overigens niet betekent dat de consument die via internet medicijnen aanschaft ervan verzekerd is dat die deugen: eender wie kan een webshop opzetten en rommel verkopen. Franssen: “Volgens het ministerie van VWS is meer dan 50 procent van wat patiënten online kopen vervalst.”

Anti-knoeibeveiliging

Dr. Armand Voorschuur, senior beleidsadviseur bij de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en voorzitter van de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie die de uitvoering van het systeem in Nederland uitvoert, is over de aankoop van medicijnen via internet pessimistischer: “Ik denk dat 60 tot misschien wel 100 procent van de medicijnen die je via internet koopt, vervalsingen zijn. Tenzij je ze koopt via de webshop van een apotheek die je kent.” Daarnaast is er een overheidswebsite met betrouwbare online aanbieders van medicijnen.

De term ‘serialisatie’ zou overigens de indruk kunnen wekken dat het om logische nummerreeksen gaat, bijvoorbeeld van 1 tot en met 10.000. Dat is nadrukkelijk niet zo, zegt Voorschuur. Medicijnfabrikanten zullen willekeurige, niet opeenvolgende getallen gebruiken om het vervalsers zo moeilijk mogelijk te maken. De getallen waaruit gekozen kan worden, komen in een overkoepelend Europees systeem te staan, onder toezicht van de Europese Commissie, op te zetten door veldpartijen als producenten, groothandels en apothekers.

In Nederland wordt op het hele proces toezicht gehouden door het Ministerie van VWS en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Een slimmerik zou nog kunnen denken: die unieke nummers staan op de verpakking van medicijnen. Wat let me om die verpakking open te maken en alsnog een vervalsing in het doosje te stoppen? Om dat te voorkomen zal op elke verpakking een ‘anti-knoeibeveiliging’ komen: een zegel, perforatierand of hologram waaraan de gebruiker kan zien dat de verpakking niet is geopend.

[row]

[/row]